圖 / 北京會(huì)場
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別在重慶和北京開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)生物等效性試驗(yàn)（以下簡稱BE試驗(yàn)）培訓(xùn)。全國400多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)約2000人參加了培訓(xùn)。
在培訓(xùn)中，總局藥化注冊司負(fù)責(zé)人介紹了目前仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)積極穩(wěn)妥推進(jìn)的情況。按照2016年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》以及總局的相關(guān)要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)有取有舍地選擇品種，積極主動(dòng)地購買參比制劑，全面細(xì)致地開展評價(jià)研究，對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展BE試驗(yàn)有迫切的需求。BE試驗(yàn)是體內(nèi)評價(jià)的最重要的方法，須嚴(yán)格按照GCP要求開展。藥化注冊司負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，通過在試驗(yàn)管理、規(guī)范性等方面全面加強(qiáng)能力建設(shè)，嚴(yán)控試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，能有效提高試驗(yàn)質(zhì)量，保質(zhì)保量做好BE試驗(yàn)，保障仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的順利完成。
國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局負(fù)責(zé)人要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)堅(jiān)決落實(shí)國務(wù)院關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)要求，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亟M織好BE試驗(yàn)，重視試驗(yàn)安全，切實(shí)提高醫(yī)院的科研能力和管理水平，更好地服務(wù)于臨床。
圖 / 重慶會(huì)場
總局藥審中心專家講解了BE試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的法規(guī)和指南，說明了相關(guān)科學(xué)性和合理性考慮，強(qiáng)調(diào)了須重點(diǎn)關(guān)注的倫理學(xué)問題，以及參比制劑選擇等。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專家介紹了試驗(yàn)病房建設(shè)和運(yùn)行管理要點(diǎn)，分享了常見問題和突發(fā)事件的處理方法，呼吁臨床試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)加入公益性的“臨床研究數(shù)據(jù)受試者數(shù)據(jù)庫”，實(shí)現(xiàn)受試者信息的聯(lián)網(wǎng)查詢，規(guī)避受試者重復(fù)參加試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，以提高受試者的依從性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。合同研究組織專家交流了BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和電子化管理系統(tǒng)的運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)?？偩趾瞬橹行膶＜医榻B了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中有關(guān)試驗(yàn)條件、受試者篩選、知情同意書簽署等方面的情況，提醒藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)重視其中的問題。
