哈三聯(lián)米氮平片首家通過一致性評價(jià)
發(fā)布日期：2018-09-11 點(diǎn)擊次數(shù)：
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近日，哈三聯(lián)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于米氮平片（15mg）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，經(jīng)審查，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
2018年1月19日，哈三聯(lián)向國家藥監(jiān)局遞交的一致性評價(jià)申請獲受理。米氮平片用于抑郁癥的治療，原研公司為荷蘭Organon（歐加農(nóng)制藥），最早于1994年在荷蘭批準(zhǔn)上市，2004年在國內(nèi)進(jìn)口批準(zhǔn)上市。
哈三聯(lián)是國內(nèi)首家通過米氮平片（15mg）一致性評價(jià)的企業(yè)，質(zhì)量與原研等同。截至目前，公司在米氮平片一致性評價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約735萬元人民幣。
米氮平片（15mg）是公司主要產(chǎn)品之一，2017年度銷售額7,822.88萬元人民幣，2018年半年度銷售額3,858.06萬元人民幣，占公司銷售收入的比例分別為：6.81%、3.88%。
公司米氮平片（15mg）通過一致性評價(jià)后，將有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響，并為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
