10月22日，全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案，草案明確寫入了“藥品上市許可持有人制度”，同時刪除了藥企的藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。
“藥品上市許可持有人制度”是2015年啟動的藥品審批制度改革措施，當年11月的十二屆全國人大常委會第十七次會議，授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開展為期三年的藥品上市許可持有人制度試點。
當時，食藥監(jiān)總局曾刊文解釋說，推行藥品上市許可持有人制度改革，主要是因為我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式，僅允許藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號，經(jīng)藥品生產質量管理規(guī)范認證后，方可生產該藥品?？蓪嵺`中，藥品研發(fā)機構和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發(fā)機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業(yè)。
這種藥品注冊與生產許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設。開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質量具有重要意義。
為了解決上述問題，十個試點地區(qū)允許研發(fā)機構及科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質量可控性負全面責任。
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，本次全國人大常委會審議的藥品管理法修正草案，總結了試點的經(jīng)驗，全面實施藥品上市許可持有人制度，明確規(guī)定藥品上市許可持有人對藥品的安全、有效負責;要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開展再評價，制定風險管控計劃，定期報告藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況。
焦紅表示，為避免短時間內頻繁修法，“草案將已經(jīng)國務院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進行了修改，一是不再保留單獨的藥品生產質量管理規(guī)范和經(jīng)營質量管理規(guī)范認證，有關要求分別納入藥品生產和藥品經(jīng)營許可條件;二是將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序。”
