國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，1月17日至18日，全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。
國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅充分肯定2018年藥品監(jiān)管工作取得的成績。2018年藥品審評審批制度改革不斷深化，特瑞普利單抗注射液等48個新藥獲批上市，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價穩(wěn)步推進(jìn)，上市許可持有人制度試點取得成效；現(xiàn)場檢查力度不斷加大，有效發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測作用，藥品安全風(fēng)險防控關(guān)口進(jìn)一步前移；妥善處理長春長生疫苗案件，對45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面排查風(fēng)險，推進(jìn)完善疫苗監(jiān)管長效機(jī)制；國家藥監(jiān)局成功當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）管理委員會成員，藥品監(jiān)管國際話語權(quán)不斷提升。
焦紅強(qiáng)調(diào)，下一步，藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，著力解決我國藥品領(lǐng)域不平衡不充分發(fā)展的問題。持續(xù)推進(jìn)“放管服”改革，通過政策引導(dǎo)，有效監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。要加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批，制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動法律法規(guī)制修訂，不斷完善標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。強(qiáng)化高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管，用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險。始終堅持科學(xué)監(jiān)管理念，完善監(jiān)管體制機(jī)制，努力提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平，持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。
