近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公示信息，擬成立全國(guó)醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造、人工智能醫(yī)療器械等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，并對(duì)組建方案進(jìn)行公示。組建方案包括技術(shù)歸口單位的職能、第一屆專家組成員名單、秘書處承擔(dān)單位以及業(yè)務(wù)指導(dǎo)單位等。
根據(jù)公示的組建方案，醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)用電聲設(shè)備（主要為聽力設(shè)備和助聽設(shè)備及其相關(guān)系統(tǒng)和部件等）醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。第一屆醫(yī)用電聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組由35名成員組成，秘書處由江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所承擔(dān)，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)醫(yī)用增材制造技術(shù)涉及的術(shù)語(yǔ)、分類，數(shù)據(jù)、軟件，設(shè)備，原材料與工藝控制的評(píng)價(jià)方法等醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。第一屆醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組由3名顧問和40名成員組成，秘書處由中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械所涉及的術(shù)語(yǔ)和分類、數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理、基礎(chǔ)共性技術(shù)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品評(píng)價(jià)流程、專用方法等行業(yè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。第一屆人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組由45名成員和27名觀察員組成，秘書處由中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)，由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司相關(guān)人士表示，組建上述三個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，旨在適應(yīng)醫(yī)療器械發(fā)展需求，跟進(jìn)新興技術(shù)領(lǐng)域，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的規(guī)范有序發(fā)展。
