日前，一份4+7藥品集中采購座談會紀要在業(yè)內(nèi)流傳，醫(yī)藥人高度關注的第二輪4+7仿制藥全國招標將開啟，將以全國70%用量換取進一步降價。
座談會紀要顯示，7月12日下午國家醫(yī)保局在上海召集相關部門和仿制藥企業(yè)舉行座談。第二輪招標品種仍是原來的的25個，但招標的范圍要從4+7城市拓展到全國，并將以全國用量的70%來招標，換取進一步降價。
按照用量的分配，第二輪中標藥企將達到3家，若一家中標給予50%量，兩家中標給60%量，三家中標給70%量。
價格方面，要求所有企業(yè)(包括原研企業(yè))以不高于4+7中標價格申報，報價最低的企業(yè)直接中選，其余企業(yè)依次決定是否接受最低報價，直到中選企業(yè)滿3家。
所以從價格要求來看，比頭一輪的要求更低一些。但對于藥企而言是一大壓力，投標前藥企需要管理好自己的生產(chǎn)成本，也要注意供給量是否達到要求。
紀要還顯示，第一輪4+7城市明年到期后也要應用第二輪招標的新規(guī)則，已中標的企業(yè)未來還能否保持優(yōu)勢成為問題。
有關統(tǒng)計顯示，目前有24個仿制藥通過一致性評價的企業(yè)達到了3家及以上。其中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片10家，苯磺酸氨氯地平片8家，瑞舒伐他汀鈣片10mg和5mg分別有7家和6家，頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍片、蒙脫石散5家，阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、恩替卡韋分散片、異煙肼片、阿托伐他汀鈣片(10mg)、格列美脲片(1mg、2mg)、鹽酸左西替利嗪片4家。
顯然，通過一致性評價廠家較多的品種將在第二輪招標中展開激烈的價格戰(zhàn)，如果在招標中出局的企業(yè)將擁有更大的市場。
紀要還指出第二輪招標計劃中的一個重要內(nèi)容，即將在全國執(zhí)行3家仿制藥通過一致性評價后不得采購未過評藥品的政策，并且不采購也不報銷。
對于仿制藥企業(yè)來說，頭輪4+7藥品集中采購后，原本還抱著觀望態(tài)度，現(xiàn)在來看是不能繼續(xù)坐等了，不做一致性評價就意味著不能進入市場，因此接下來仿制藥企業(yè)或加快一致性評價進程，同時會給CRO帶來更多的機會。業(yè)內(nèi)預測一致性評價或為CRO行業(yè)帶來400億元的增量。
據(jù)了解，CRO的業(yè)務涵蓋了藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報等各個環(huán)節(jié)。對于一些研發(fā)實力弱、資金短缺、擔心風險的中小藥企而言，利用CRO開展項目，一方面，可以提高資本利用率，把資金更多放在項目產(chǎn)品上，減少儀器設備廠房等固定資產(chǎn)投入。另一方面，搭建研發(fā)中心和研發(fā)團隊都需要較長時間，研發(fā)外包節(jié)省藥物研發(fā)時間的同時，也有利于初創(chuàng)公司降低風險。
