10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告（以下簡(jiǎn)稱“公告”）。
公告要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)落實(shí)全過(guò)程藥品質(zhì)量管理的主體責(zé)任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過(guò)程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種可追溯。
公告提出，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品信息化追溯建設(shè)導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，建立并實(shí)施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。
值得注意的是，藥品上市許可持有人承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，可以自建追溯系統(tǒng)，也可以委托第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)建設(shè)，按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求，對(duì)藥品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)。
公告強(qiáng)調(diào)，同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)追溯。如企業(yè)要變更追溯碼或追溯系統(tǒng)，可按照要求在協(xié)同平臺(tái)進(jìn)行變更。在生產(chǎn)入庫(kù)時(shí)，應(yīng)在追溯系統(tǒng)中保存入庫(kù)信息，在銷售藥品時(shí)，應(yīng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向下游相關(guān)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的全過(guò)程信息。
對(duì)于進(jìn)口藥，公告指出，上市許可持有人可委托進(jìn)口藥品代理企業(yè)履行追溯系統(tǒng)建設(shè)責(zé)任。
公告還要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)，并將核對(duì)信息通過(guò)追溯系統(tǒng)反饋上游企業(yè)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)通過(guò)追溯系統(tǒng)向下游企業(yè)或有關(guān)機(jī)構(gòu)提供追溯信息。
