12月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（以下簡稱辦法）將正式施行，醫(yī)藥代表備案制落地實施。從提出到征求意見再到公布和正式執(zhí)行，醫(yī)藥代表備案制歷近4年的時間。這一管理辦法的初衷直指規(guī)范醫(yī)藥代表的醫(yī)院內(nèi)推廣行為，根據(jù)管理辦法，醫(yī)藥代表將不能承擔(dān)藥品銷售任務(wù)。
今年9月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布管理辦法，明確醫(yī)藥代表工作內(nèi)容、開展學(xué)術(shù)推廣活動的方式、違規(guī)推廣工作行為界定、藥企及上市許可持有人責(zé)任等內(nèi)容。根據(jù)管理辦法，醫(yī)藥代表是代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。醫(yī)藥代表通過給醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員信息傳遞，進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，收集藥品不良反應(yīng)信息。
醫(yī)藥代表：4項職責(zé)、5種推廣方式、7種禁止情形
《辦法》第二條就明確醫(yī)藥代表主要職責(zé)包括：擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。
《辦法》列出了醫(yī)藥代表開展學(xué)術(shù)推廣的五種形式：醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通；舉辦學(xué)會會議、講座；提供學(xué)術(shù)資料；通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。
《辦法》明確提出醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，不得實施銷售行為，不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。
第十三條規(guī)定，醫(yī)藥代表不得有下列情形：
（一）未經(jīng)備案開展學(xué)術(shù)推廣等活動；
（二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開展學(xué)術(shù)推廣等活動；
（三）承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
（五）對醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；
（六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息。
（七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。
這次的醫(yī)藥代表備案管理辦法的施行，結(jié)合了帶量采購、壓縮藥價水分，嚴(yán)肅查處藥企回扣、打擊藥企違規(guī)營銷等不良風(fēng)氣，將會多管齊下，重塑行業(yè)風(fēng)氣，遏制商業(yè)賄賂等醫(yī)藥銷售領(lǐng)域亂象。
