藥品檢查管理新規(guī)如何指導(dǎo)實(shí)踐
為進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，推動(dòng)藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢(shì)，5月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)規(guī)范性文件——《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。
《辦法》的出臺(tái)，對(duì)于貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，提升我國(guó)藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力，督促相關(guān)涉藥單位嚴(yán)格履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任，乃至推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展均有重要意義。
《辦法》共70條，有總則、檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、檢查與稽查銜接、跨區(qū)域檢查協(xié)作、檢查結(jié)果處理、附則等10章。
總則部分對(duì)《辦法》制定的法律法規(guī)依據(jù)、適用范圍和藥品檢查的定義、分類以及藥品監(jiān)管部門在藥品檢查中的工作職責(zé)進(jìn)行說(shuō)明。
檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序部分，對(duì)檢查計(jì)劃的制定、檢查員的分級(jí)管理和調(diào)配、檢查組的組建、檢查流程、檢查缺陷和檢查結(jié)論的分類等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。
許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查部分，針對(duì)不同藥品檢查情形，明確不同的檢查啟動(dòng)原因和檢查時(shí)限或檢查頻次的要求。
檢查與稽查的銜接、跨區(qū)域檢查的協(xié)作部分，規(guī)定了藥品檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的處理措施和藥品監(jiān)管部門跨區(qū)域開(kāi)展聯(lián)合檢查或延伸檢查的各方職責(zé)。
檢查結(jié)果的處理和附則部分，明確了檢查結(jié)果的運(yùn)用、被檢查單位整改、相關(guān)檢查的信息公開(kāi)等內(nèi)容。
2019年12月1日，《疫苗管理法》和新版《藥品管理法》施行，實(shí)施10多年的GMP/GSP認(rèn)證被取消；其后，新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章隨之修訂生效。在此背景下，《辦法》的頒布，成為今后藥品監(jiān)管部門開(kāi)展各類藥品檢查的指導(dǎo)性文件。
細(xì)化檢查結(jié)論和評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
《辦法》把藥品檢查結(jié)論分為現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論兩種。
現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論即檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行匯總、分級(jí)，結(jié)合被檢查單位的陳述申辯情況，根據(jù)《辦法》第二十七條或第二十八條評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，形成的檢查意見(jiàn)。
綜合評(píng)定結(jié)論則是檢查組的派出檢查單位收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后根據(jù)上述評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)形成的評(píng)定意見(jiàn)。
藥品檢查結(jié)論的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分為藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，按照缺陷所導(dǎo)致的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全情況，分別評(píng)定為：符合要求、基本符合要求、不符合要求。
在之前的日常監(jiān)管中，一方面存在檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問(wèn)題；另一方面，也有檢查結(jié)論多種多樣的情況，除了許可檢查必須要選擇是否符合要求以外，其他檢查多不下結(jié)論，常常以存在缺陷后予以限期整改。
《辦法》出臺(tái)后，統(tǒng)一了評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，有利于監(jiān)管部門對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)判，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)藥品檢查的規(guī)范化。
區(qū)分藥品檢查三種類型
《辦法》將藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查三種。
其中，許可檢查包括藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查和藥品經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)檢查，對(duì)于應(yīng)該開(kāi)展許可檢查的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)、變更、換證和涉及進(jìn)行GMP/GSP符合性檢查的事項(xiàng)進(jìn)行列舉，明確不同許可檢查中制定工作方案及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作時(shí)限。
常規(guī)檢查要求依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)原則制定檢查計(jì)劃，確定被檢查單位名單、檢查內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查要求等，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，對(duì)相關(guān)單位的檢查頻次進(jìn)行明確。
有因檢查則針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后的必要情形展開(kāi)，不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。
區(qū)分以上三種藥品檢查類型，明確不同檢查的適用范圍、檢查時(shí)限和檢查要求，將進(jìn)一步規(guī)范各級(jí)藥品監(jiān)管部門及其藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查行為，幫助解決片面追求監(jiān)管覆蓋率、被檢查單位整改時(shí)限長(zhǎng)短不一等方面的問(wèn)題。同時(shí)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度開(kāi)展監(jiān)管工作，有利于監(jiān)管部門在有限的監(jiān)管資源下進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。
開(kāi)展檢查與稽查銜接
《辦法》第五十條至第五十二條，對(duì)藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法乃至涉嫌犯罪的行為，怎樣對(duì)接稽查執(zhí)法做出說(shuō)明。要求藥品監(jiān)管部門內(nèi)部相關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作，檢查組應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的違法線索和處理建議立即通報(bào)負(fù)責(zé)該被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門和派出檢查單位，負(fù)責(zé)被檢查單位監(jiān)管工作的藥品監(jiān)督管理部門立即派出案件查辦人員到現(xiàn)場(chǎng)交接相關(guān)工作，開(kāi)展案件查辦或采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，必要時(shí)移交或通報(bào)公安機(jī)關(guān)。
在各級(jí)藥品監(jiān)管部門內(nèi)部，負(fù)責(zé)藥品檢查的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)藥品稽查執(zhí)法的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)多分開(kāi)設(shè)置。這樣的設(shè)置有利于專業(yè)監(jiān)管能力的提升和界定工作職責(zé)；但也有其弊端，表現(xiàn)為日常監(jiān)管中各行其事，藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問(wèn)題較少作為違法線索進(jìn)行跟蹤或查處，多以整改結(jié)束。
對(duì)此，《辦法》的相關(guān)規(guī)定有助于負(fù)責(zé)藥品檢查的日常監(jiān)管部門或機(jī)構(gòu)，提升藥品稽查執(zhí)法意識(shí)，開(kāi)展藥品檢查與稽查執(zhí)法的銜接，加大對(duì)藥品違法違規(guī)行為的打擊力度，進(jìn)一步維護(hù)廣大人民群眾用藥安全有效可及的合法權(quán)益。
開(kāi)展跨區(qū)域藥品檢查協(xié)作
《辦法》第八章對(duì)藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（以下簡(jiǎn)稱：委托方）所在地涉及的跨區(qū)域委托生產(chǎn)、委托銷售、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸、藥物警戒等質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況，和跨區(qū)域受托企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱：受托方）遵守相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)情況，明確由委托方和受托方所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)開(kāi)展跨區(qū)域聯(lián)合檢查，并對(duì)聯(lián)合檢查組的人員組成、檢查中調(diào)查取證、管轄權(quán)爭(zhēng)議以及查處委托方或者受托方違法違規(guī)行為時(shí)的協(xié)作調(diào)查進(jìn)行規(guī)定。
跨區(qū)域聯(lián)合檢查的開(kāi)展和相關(guān)監(jiān)管部門職責(zé)的明確，以及對(duì)跨區(qū)域協(xié)查內(nèi)容和時(shí)限的要求，從制度層面減少甚或避免了監(jiān)管實(shí)踐中因監(jiān)管職責(zé)不清導(dǎo)致的監(jiān)管盲區(qū)和互相推諉現(xiàn)象的發(fā)生，為打造全國(guó)藥品監(jiān)管“一盤棋”奠定了良好的基礎(chǔ)。
